Vuoteen vieressä oleva SpO2-potilasvalvontajärjestelmä vastasyntyneelle

1. Oletko tehdas?

Olemme sormipulssioksimetrin lähdetehdas. Meillä on oma lääketieteellisen tuotteen rekisteröintitodistus, tuotannon laatujärjestelmän sertifiointi, keksintöpatentti jne.

Meillä on yli kymmenen vuoden tekninen ja kliininen ICU-monitorien kertymä. Tuotteitamme käytetään laajalti tehohoidossa, NICU:ssa, OR, ER jne.

Olemme lähdetehdas, joka yhdistää T&K:n, tuotannon ja myynnin. Sen lisäksi, että oksimetriteollisuudessa olemme monien lähteiden lähde. Olemme toimittaneet veren happimoduuleja monille tunnetuille oksimetrimerkkivalmistajille.

(Olemme hakeneet useita ohjelmistoalgoritmeihin liittyviä keksintöpatentteja ja tuotteen ulkonäköpatentteja.)

Lisäksi meillä on täydellinen ISO:13485 hallintajärjestelmä, ja voimme auttaa asiakkaita asiaan liittyvien tuotteiden rekisteröinnissä.

2. Onko veren happitasosi tarkka?

Tietenkin tarkkuus on perusedellytys, joka meidän on täytettävä lääketieteellistä todistusta varten. Emme vain täytä perusvaatimuksia, vaan otamme jopa tarkkuuden huomioon monissa erikoisskenaarioissa. Esimerkiksi liikehäiriöt, heikko perifeerinen verenkierto, eripaksuiset sormet, eri ihonväriset sormet jne.

Tarkkuustarkastuksessamme on yli 200 vertailutietosarjaa, jotka kattavat 70–100 %, joita verrataan ihmisen valtimoveren verikaasuanalyysituloksiin.

Tarkkuusvarmistus harjoitustilassa on harjoitella harjoitustyökaluilla tietyllä taajuudella ja amplitudilla koputusta, kitkaa, satunnaista liikettä jne. ja vertailla oksimetrin testituloksia harjoitustilassa verikaasun tuloksiin. valtimoveren analysaattori Validointi, joidenkin potilaiden, kuten Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden olisi hyödyllistä mitata käyttöä. Tällaisia ​​harjoituksen vastaisia ​​testejä tekevät tällä hetkellä vain kolme amerikkalaista alan yritystä, masimo, nellcor, Philips, ja vain meidän perheemme on tehnyt tämän tarkistuksen sormioksimetrillä. 

3. Miksi veren happi vaihtelee ylös ja alas?

Niin kauan kuin veren happi vaihtelee 96 % ja 100 % välillä, se on normaalialueella. Yleensä veren happiarvo on suhteellisen vakaa tasaisessa hengityksessä hiljaisessa tilassa. Yhden tai kahden arvon vaihtelut pienellä alueella ovat normaaleja.

Kuitenkin, jos ihmisen kädessä on liike- tai muita häiriöitä ja muutoksia hengityksessä, se aiheuttaa suuria vaihteluita veren hapessa. Siksi suosittelemme, että käyttäjät ovat hiljaa mittaaessaan veren happea. 

4. 4S nopean lähdön arvo, onko se todellinen arvo?

Veren happialgoritmissamme ei ole asetuksia, kuten "luodu arvo" ja "kiinteä arvo". Kaikki näytettävät arvot perustuvat kehon mallin keräämiseen ja analysointiin. 4S:n nopean arvon lähtö perustuu 4S:n sisällä siepattujen pulssisignaalien nopeaan tunnistamiseen ja käsittelyyn. Tämä vaatii paljon kliinisen tiedon keräämistä ja algoritmianalyysiä tarkan tunnistamisen saavuttamiseksi.

Nopean 4S-arvon lähtökohtana on kuitenkin, että käyttäjä on paikallaan. Jos puhelinta kytketään päälle, algoritmi määrittää tiedon luotettavuuden kerätyn aaltomuodon perusteella ja pidentää valikoivasti mittausaikaa.

5. Tukeeko se OEM:ää ja räätälöintiä?

Voimme tukea OEM- ja räätälöintiä.

Koska logon silkkipainatus kuitenkin vaatii erillisen silkkipainatuksen sekä erillisen materiaali- ja puominhallinnan, tämä johtaa tuotekustannusten ja hallintakustannusten nousuun, joten tilausmäärän vähimmäisvaatimus tulee olemaan. MOQ: 1K.

Tarjoamamme logot voivat näkyä tuotepakkauksissa, oppaissa ja linssien logoissa.

6. Onko vienti mahdollista?

Meillä on tällä hetkellä englanninkieliset versiot pakkauksista, käyttöohjeista ja tuoteliitännöistä. Se on saanut lääketieteellisen todistuksen Euroopan unionin CE:ltä (MDR) ja FDA:lta, mikä voi tukea maailmanlaajuista myyntiä.

Samalla meillä on myös FSC ilmainen myyntisertifikaatti (Kiina ja EU)

Joissakin maissa on kuitenkin ymmärrettävä paikalliset pääsyvaatimukset, ja jotkut maat tarvitsevat myös erillisen luvan.

Mihin maahan olet vienyt? Haluan vahvistaa yritykseltä, onko kyseisellä maalla erityisiä lainsäädännöllisiä vaatimuksia.

7. Onko mahdollista tukea rekisteröintiä XX maassa?

Jotkut maat vaativat agenttien lisärekisteröinnin. Jos edustaja haluaa rekisteröidä tuotteemme kyseisessä maassa, voit pyytää edustajaa vahvistamaan, mitä tietoja hän tarvitsee meiltä. Voimme tukea seuraavien tietojen toimittamista:

510K valtuutustodistus

CE (MDR) -valtuutustodistus

ISO13485 pätevyystodistus

Tuotetiedot

Tilanteen mukaan seuraavat materiaalit voidaan toimittaa valinnaisesti (myynnin on hyväksyttävä):

Lääketieteellisten laitteiden yleinen turvallisuustarkastusraportti

Sähkömagneettisen yhteensopivuuden testiraportti

Biologisen yhteensopivuuden testiraportti

Tuotteen kliininen raportti

8. Onko sinulla lääkärin pätevyystodistus?

Olemme suorittaneet kotimaisten lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin ja sertifioinnin, FDA:n 510K-sertifioinnin, CE-sertifioinnin (MDR) ja ISO13485-sertifioinnin.

Niistä saimme CE-sertifikaatin (CE0123) TUV Südiltä (SUD), ja se on sertifioitu uusien MDR-määräysten mukaisesti. Tällä hetkellä olemme ensimmäinen kotimainen sormiklipsioksimetrin valmistaja.

Tuotannon laatujärjestelmän osalta meillä on ISO13485-sertifikaatti ja kotimainen tuotantolisenssi.

Lisäksi meillä on Free Sale Certificate (FSC)

9. Onko mahdollista olla alueen yksinoikeudellinen edustaja?

Yksinomainen edustusto voidaan tukea, mutta meidän on annettava sinulle yksinoikeudelliset edustusoikeudet, kun olet hakenut yritykseltä hyväksyntää yrityksesi toimintatilan ja odotetun myyntivolyymin perusteella.

Yleensä se on tietty maa, jossa joillakin suurilla agenteilla on suuri paikallinen vaikutusvalta ja markkinaosuus, ja he ovat halukkaita mainostamaan tuotteitamme, jotta he voivat tehdä yhteistyötä.

10. Ovatko tuotteesi uusia? Kauanko se on myyty?

Tuotteemme ovat uusia ja olleet markkinoilla muutaman kuukauden. Ne on suunniteltu ja sijoitettu yksinomaan huippuluokan tuotteiksi. Meillä on tällä hetkellä pieni määrä asiakkaita OEM-myynnissä. Rekisteröintitodistuksen vuoksi se ei ole virallisesti tullut FDA- ja CE-markkinoille. Se myydään Pohjois-Amerikassa ja Euroopan unionissa rekisteröintitodistuksen saamisen jälkeen marraskuussa.

11. Onko tuotteitasi myyty aiemmin? Mikä on arvostelu?

Vaikka tuotteemme ovat uusia tuotteita, niitä on tähän mennessä toimitettu kymmeniä tuhansia ja tuotteiden laatu on vakaa. Olemme valmistaneet oksimetriä yli kymmenen vuotta ja olemme tietoisia asiakaspalautteen ongelmista. Olemme tehneet vikatila-analyysin (DFMEA/PFMEA) jokaiselle vialle tuotesuunnittelusta ja -kehityksestä, tuotannosta, raaka-aineiden laadunvalvonnasta, tuotetarkastuksesta, pakkauksesta. Hallitse koko prosessin, kuten toimituksen, laatua mahdollisten riskien välttämiseksi.

Lisäksi tuotesuunnittelullamme on omat ominaisuutensa, se on erittäin herkkä ja asiakasarviointi on melko korkea.

12. Onko tuotteesi yksityinen malli? Onko olemassa loukkausvaaraa?

Tämä on yksityinen mallimme ja olemme hakeneet tuotteidemme ulkoasupatentteja ja ohjelmistoalgoritmeihin liittyviä keksintöpatentteja.

Yrityksellämme on oma henkilö, joka on vastuussa immateriaalioikeuksien suojaamisesta. Olemme tehneet tuotteidemme immateriaalioikeuksista täydellisen analyysin ja samalla tehneet asettelun tuotteidemme ja teknologioidemme vastaavalle immateriaalioikeuksien suojalle.